No final de abril, foi anunciado que o MHRA do Reino Unido estava considerando a aprovação dos produtos de dispositivos médicos certificados pela FDA!

A Autoridade Reguladora de Medicamentos do Reino Unido (MHRA) e várias agências governamentais emitiram uma atualização sobre seu progresso após a declaração conjunta de dezembro de 2022. Grupos consultivos relevantes foram estabelecidos para alcançar um consenso sobre reconhecimento internacional, rotas de inovação e capacidade do sistema, demonstrando que os problemas foram efetivamente abordados. Em seguida, as autoridades planejam avaliar as propostas do grupo consultivo até o final de abril de 2023 para garantir que atendam aos requisitos e padrões relevantes.

O ICAR concordou que, para simplificar o processo de registro para dispositivos médicos e reduzir os custos regulatórios para pequenos e médios fabricantes, é necessário estabelecer um caminho equivalente para dispositivos médicos certificados por um órgão regulatório credível para evitar o ônus de enviar repetidamente informações relevantes para vários órgãos regulatórios.

Soluções a serem consideradas incluem:

Com base na base atual de certificação da UE CE
Estabelecer paridade com agências regulatórias confiáveis, como o US FDA, para a maioria dos produtos