FDA510 (K) Procedimento de aplicação da máscara facial cirúrgica

A FDA classifica os dispositivos médicos na classe ⅰ, classe ⅱ e classe ⅲ de acordo com o nível de risco. A classe ⅰ é o menor risco, e os produtos de classe ⅱ pertencem a produtos de risco médio, que precisam obter o número FDA 510 (k) antes de obter o registro da FDA Enterprise. Quais são os benefícios de 510 (k)? Como os fabricantes podem se aplicar? O Lanhine Medical já obtenha o 510K por 2 anos para a máscara facial cirúrgica Level2, nível 3.
I. Benefícios de 510 (k) Aplicação:

1. FDA (K) é uma taxa única sem taxas subsequentes;
2. Se a empresa fizer alguma alteração, o número K permanecerá inalterado, o que é um ativo fixo intangível permanente da empresa;
3. Não há necessidade de fazer nenhum trabalho depois que K for aprovado e será mantido permanentemente;
4. Quando uma empresa é listada ou adquirida, geralmente é avaliada pelo menos 10 vezes o preço de seus ativos fixos;
Ii. Processo de aplicação FDA510 (K):

1. Primeiro, determine se o dispositivo é um dispositivo médico de acordo com a definição de regulamentos da FDA;
2. Se você pode solicitar a qualificação das PME, a taxa de registro do produto poderá ser reduzida para metade do preço. O FDA exige que os fabricantes atendam 21 requisitos do sistema CFR 820 por conta própria;
3. Classifique os produtos na classe ⅰ, classe ⅱ e classe ⅲ. A grande maioria dos produtos de classe I e um pequeno número de produtos de classe II estão isentos da notificação do pré -mercado e não requerem registro da FDA;
4. Confirme a entrada do produto Rota 510 (k), PMA ou isenção e geralmente faça 510 (k);
5. Prepare a lista de documentos 510 (k), prepare e revise os documentos. 510 (k) é dividido em tradicional, especial e abreviação;
6. Envie documentos ao FDA, geralmente dentro de 1 a 2 meses para comentários de revisão e dentro de 3 a 6 meses para aprovação. O FDA fará formalmente perguntas não mais que 2 vezes e exigirá uma resposta dentro de um tempo especificado; Caso contrário, o registro será considerado sem êxito. Os candidatos também podem solicitar uma extensão de seis meses após o processamento, após a extensão não responder às perguntas, será considerada à medida que o registro falhou;
7. Após 510 (k) de folga, a FDA publicará o produto e o número de informações sobre o banco de dados para qualquer pessoa verificar;
Após a aprovação do 8.510 (k), o FDA enviará ao requerente uma carta de aprovação formal, apenas uma cópia. Depois de receber a carta de licença, o fabricante precisa concluir a listagem corporativa e o registro do produto no site;
9. Se o produto envolver grandes alterações, você precisará enviar um pedido de alteração. O processo começa novamente e atribui um novo número K quando terminar.
10. Todos os anos, os fabricantes pagam uma taxa anual ao FDA para renovar seu registro.