Registro SAHPRA de dispositivos médicos da África do Sul

O mercado de dispositivos médicos da África do Sul tem um enorme potencial para empresas chinesas. O mercado médico da África do Sul é relativamente maduro, com alto nível médico e demanda. Enquanto isso, há uma grande diferença entre as áreas urbanas e rurais, e há um grande número de instituições médicas de base e lacuna de equipamentos médicos. O governo sul -africano atribui grande importância aos cuidados médicos e de saúde, e os gastos médicos aumentaram constantemente. Além disso, a África do Sul é um dos centros econômicos e comerciais da África, o que significa que o acesso a outros mercados africanos através da África do Sul também é ótimo.

O nome curto do registro de dispositivos médicos da África do Sul é Sahpra, o nome completo da Autoridade Reguladora de Produtos para Saúde da África do Sul (Autoridade Reguladora de Produtos para Saúde da África do Sul). É o órgão oficial responsável pelo registro, regulamentação e aprovação de dispositivos médicos, produtos de saúde e cosméticos na África do Sul.

O registro de dispositivos médicos na África do Sul deve ser aprovado pelo SAHPRA e atender aos seus padrões e regulamentos antes que possam ser vendidos e usados ​​na África do Sul. Portanto, entender os regulamentos, processos e requisitos relevantes do SAHPRA é muito importante para as empresas que registram dispositivos médicos.

Processo de registro da SAHPRA:

1. Prepare os materiais de aplicação, incluindo os documentos e informações necessários.

2. Selecione a categoria de registro de acordo com o produto a ser registrado.

3. O pedido é feito para uma revisão preliminar da Sahpra em nome da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul, cujo objetivo é garantir que o formulário de inscrição seja concluído corretamente e completamente, que as informações necessárias sejam concluídas e que os produtos cobertos por O aplicativo atende aos requisitos de registro.

4. Envie a inscrição e pague as taxas relevantes. Os materiais de inscrição podem ser enviados on -line através do site da SAHPRA ou por correio.

5. Revise e avalie os materiais de inscrição. O SAHPRA revisará e avaliará materiais e produtos de aplicativos quanto à segurança e eficácia.

6. Pode haver mais requisitos ou perguntas sobre os materiais de aplicação durante o processo de revisão, e o candidato deve responder e fornecer materiais relevantes no tempo.

7. Após a conclusão da avaliação, se o produto for aprovado para registro, a SAHPRA emitirá um certificado de registro ou número de registro, necessário para que o produto seja vendido legalmente e usado na África do Sul.

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