Certificação de dispositivos médicos russos

A Rússia implementa obrigatória para o regulamento de gerenciamento de registro de dispositivos médicos, principalmente pelo Bureau de Supervisão Federal da Rússia (Roszdravnadzor), é responsável por http://www.wiselinkchina.com/. O registro de dispositivos médicos é dividido em dois tipos: Certificado de Registro e Declaração de Registro.

O Certificado de Registro é um procedimento obrigatório de auditoria e registro para dispositivos médicos de alto risco, dispositivos médicos de médio e alto risco e determinados dispositivos médicos de baixo risco. Depois de obter o certificado de registro, eles podem ser vendidos e usados ​​na Rússia. Os documentos necessários para o registro incluem design de dispositivos médicos, documentos técnicos, rótulos e instruções de produtos, qualificações de fabricação de produtos e relatórios de testes clínicos. A declaração de registro se aplica a dispositivos médicos de baixo risco e não requer um certificado de registro russo. No entanto, o requerente precisará enviar documentação legal e garantir que o produto esteja em conformidade com os padrões e regulamentos russos relevantes.

Processo de registro de dispositivos russos

Determinar a classificação e grau de dispositivos médicos;

Envie o pedido de certificação e registro, envie documentos de análise de risco, documentos técnicos, relatórios de teste e outros materiais relevantes;

Auditoria preliminar da Autoridade de Certificação Russa, incluindo amostra de inspeção de testes e locais de produção;

Obtenha o certificado de registro, incluindo os parâmetros técnicos de dispositivos médicos, padrões de certificação, número do certificado de registro e outras informações;

Durante o período de validade do certificado de registro, a atualização anual de inspeção e relatório deve ser realizada.

Especificamente, o processo detalhado para o registro de certificação de dispositivos médicos pode variar de produto para produto e de certificar o corpo para a certificação do corpo. As empresas devem cumprir os regulamentos e procedimentos relevantes ao realizar o registro de certificação para dispositivos médicos para garantir que os produtos atendam aos requisitos e obtenham certificados de certificação.


Ciclo de registro de dispositivos russos

Os padrões nacionais russos para o tempo de registro de certificação de dispositivos médicos não possuem disposições claras, a duração do ciclo de auditoria depende da eficiência de cada instituições de auditoria e da integridade e precisão dos documentos enviados da empresa.
Geralmente, o ciclo de registro de certificação de dispositivos médicos precisa de 3 a 6 meses, o tempo específico também pode variar dependendo do tipo e da complexidade dos dispositivos médicos, da eficiência do órgão de certificação russo e do processo de auditoria.
Durante o período de auditoria, a instituição de auditoria realizará inspeção no local, testes de amostra, revisão técnica de documentos e outras atividades. Se a agência descobrir que a documentação está incompleta ou não atende aos requisitos, exige que o candidato e o fabricante façam correções e correções dentro de um período especificado, um processo que pode adicionar tempo à certificação.
Portanto, antes de se preparar para o registro da certificação de dispositivos médicos, as empresas devem marcar o tempo com antecedência, comunicar -se ativamente com órgãos de certificação e parceiros relevantes, melhorar os materiais e retificar defeitos através da orientação de órgãos ou pessoal de consultoria profissional, garantir que os documentos enviados sejam concluídos e preciso e obtenha o certificado de certificação no menor tempo.

Escopo do controle de importação russo

Requisitos de certificação: Todos os dispositivos médicos importados devem passar na certificação de registro de dispositivos médicos russos, obter o certificado de certificação e registrar no diretório de registro de dispositivos médicos nacionais russos.

Tarifas: A Rússia impõe tarifas a dispositivos médicos importados. O padrão tributário é determinado pela fórmula do caminho e do cálculo, e o padrão de carregamento específico varia de acordo com diferentes produtos, quantidades e fontes de importação.

Controle de qualidade: os dispositivos médicos importados devem atender aos padrões e regulamentos russos, incluindo especificações, peso, marcação, embalagem e outros requisitos.

Requisitos de acesso: A importação de dispositivos médicos só pode ser realizada após a obtenção de licença de importação da Rússia. Se o importador e o produtor forem a mesma empresa, a empresa também precisará solicitar uma licença especial e pagar a taxa correspondente.

É importante observar que também pode haver controles específicos para diferentes produtos. Por exemplo, a Rússia pode impor medidas de controle adicionais sobre a importação de determinados dispositivos médicos mais perigosos ou controversos, como restrições de quantidade ou requisitos para procedimentos específicos de controle de importação. Antes de importar dispositivos médicos, as empresas são aconselhadas a entender primeiro os requisitos e procedimentos de controle específicos para garantir que a importação seja legal e suave.