Registro do Vietnã Moh

A indústria médica do Vietnã está crescendo rapidamente junto com a economia em expansão do país, e o país de quase 100 milhões de pessoas deve atualizar sua infraestrutura médica na próxima década. Por enquanto, o Vietnã ainda depende de dispositivos médicos importados, para que os fabricantes estrangeiros possam esperar um forte crescimento nos próximos anos. As estatísticas mostram que 90% dos gastos com dispositivos médicos no Vietnã agora são de fabricantes estrangeiros. Isso oferece aos fabricantes uma oportunidade para um crescimento rápido.

1. Instituições competentes e regulamentos principais
O registro de produtos de dispositivos médicos no Vietnã é supervisionado pelo Departamento de Equipamento Médico e Construção (DMEC) sob o Ministério da Saúde (MOH). Atualmente, os regulamentos de registro de dispositivos médicos do Vietnã estão em um estado de transição. As novas regras que regem o registro de dispositivos médicos foram emitidos em 8 de novembro de 2021, decreto nº 98/2021, substituindo o decreto anterior nº 36/6 de 2016/ND-CP, que foi alterado pelo decreto nº 169/2018/nd- CP e Decreto No. 03/2020/ND-CP. As novas regras entrarão em vigor em 1º de janeiro de 2022, com um período de transição de um ano para os produtos Categoria C e D.

2, classificação do produto
No Vietnã, os instrumentos médicos são quaisquer ferramentas, produtos químicos, equipamentos, materiais e software necessários para detectar, prevenir, diagnosticar e/ou mitigar doenças, ou para substituir, examinar, modificar ou fornecer suporte cirúrgico durante o exame ou tratamento, usado individualmente ou em combinação. Sob as novas regras, o software é considerado um dispositivo médico, mas não é regulamentado. Os dispositivos médicos são classificados no Vietnã de acordo com o uso pretendido e o nível de risco, o método de parto e o grau de intrusão no corpo humano. O Vietnã segue estritamente as diretrizes GHTF para classificar dispositivos nas categorias A, B, C e D de baixo risco a alto risco. O Guia de Classificação pode ser encontrado em Circular 39/2016. Os dispositivos são classificados de baixo a alto risco em um dos seguintes:

Tabela de classificação de dispositivos médicos do Vietnã

LA (baixo risco, por exemplo, cadeiras de rodas, ataduras)

LB (baixo risco médio, por exemplo, centrífuga no sangue, agulha de injeção)

LC (alto risco médio, por exemplo, equipamento de raios-X de diagnóstico, stents ureteral)

LD (alto risco, por exemplo, suturas absorvíveis, implantes dentários, reguladores de ritmo)

3. Resumo comum:

Prepare documentos de registro: Prepare todos os documentos de registro necessários, incluindo relatórios de testes de validação, documentos de fabricação e garantia de qualidade, autorizações e notações de vendas, especificações e formulários de inscrição. Além disso, você precisará fornecer detalhes e qualificações sobre fabricantes, agentes e distribuidores.

Escolha da rota de registro: Existem duas rotas para o registro de dispositivos médicos vietnamitas: 1) Registro nacional ou 2) avaliação do revisor. O registro nacional se aplica a todos os dispositivos médicos exportados para o mercado do país. O auditor avaliou a rota aplicável a dispositivos médicos vendidos no mercado doméstico no Vietnã.

Envie sua inscrição ao Departamento de Controle de Medicamentos Vietnã: envie seu pedido de registro e documentos relevantes ao Departamento de Controle de Medicamentos Vietnã para revisão.

Auditoria e teste: o Departamento de Gerenciamento Farmacêutico vietnamita revisará seus documentos e conduzirá uma auditoria de campo e testes do seu dispositivo médico.

Obtenha um Certificado de Registro: Se o seu produto for aprovado, o Departamento de Administração Farmacêutica emitirá um Certificado de Registro.

4. Regras de classificação LIVD:

Os dispositivos de diagnóstico extracorpóreo no Vietnã são classificados em quatro categorias (A a D) com base em sete regras baseadas em risco e seguem estritamente as diretrizes da ASEAN IVDD. Regras específicas para a classificação de dispositivos de diagnóstico in vitro são estabelecidos na Parte III do Apêndice I da Circular 39/2016. Os fatores que afetam o risco incluem:
Propósito e indicação de uso;

Conhecimento profissional de usuários de dispositivos médicos;

A importância e o impacto das informações de dispositivos médicos sobre saúde pessoal e pública.

É importante observar que os procedimentos para registrar dispositivos médicos no Vietnã estão sujeitos a atualização e mudança, especialmente no que diz respeito aos regulamentos e padrões nacionais vietnamitas.