Registro da PFDA Filipina

No.1

As Filipinas se encontram

Em 27 de setembro de 2022, a Filipina Food and Drug Administration emitiu a Circular No. 2022-008 anunciando que os dispositivos médicos de classe B, C e D aprovados pelos membros da Associação de Nações do Sudeste Asiático serão elegíveis para o registro de rota de confiança, assim para a expedição Revise e acelerando o acesso ao mercado. Os membros da ASEAN incluem Cingapura, Tailândia, Vietnã, Indonésia, Brunei, Camboja, Laos, Malásia, Mianmar e Filipinas.

Conforme declarado na AO 2018-0002, esses produtos devem ser aprovados atualmente pelo fabricante do Certificado de Registro de Dispositivos Médicos para uso nos países de referência da ASEAN usando o Documento de Submissão Comum (CSDT). Além disso, o fabricante deve provar que o próprio dispositivo é consistente com os documentos enviados anteriormente, caso contrário, não será elegível para registro na Food and Drug Administration das Filipinas.

A extensão de todos os processos de revisão de equipamentos permitirá trinta dias úteis após o recebimento da prova de pagamento do Centro de Regulamentação de Equipamentos e Saúde e Pesquisa Radiológica (CDRRHR). Isso reduz significativamente o tempo de revisão anterior de cento e oitenta (180) dias úteis ou mais.

No.2

Como usar a Reliance Route

Ao enviar documentação técnica exigida pela Food and Drug Administration, o candidato deve trabalhar com um representante autorizado nas Filipinas para enviar a documentação apropriada. Esses documentos incluem:

Os documentos técnicos a serem preparados no formato Modelo de Submissão Comum (CSDT) para o certificado de registro de produtos do país de referência da ASEAN, avaliação de conformidade, detalhes do produto de certificação, todos os requisitos técnicos e materiais de rotulagem são exatamente os mesmos que os enviados no país de referência da ASEAN.

Se essas diretrizes não forem seguidas adequadamente e os detalhes do produto não forem alterados com a autorização, o candidato deve recordar voluntariamente o produto do mercado e indenizar o FDA contra reivindicações de terceiros por discrepâncias nos detalhes do produto.

Embora a Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas revise e aplique estritamente esses regulamentos, ele pretende fornecer uma revisão mais rápida e acesso de mercado mais fácil para dispositivos médicos nas Filipinas.

N ° 3

Filipinas Entrada rápida na escolha do mercado

Os fabricantes que desejam tirar proveito dessa nova rota de confiança oferecem muitas opções diferentes, dependendo de sua estratégia regional. Embora muitos fabricantes se registrem em Cingapura, se as Filipinas forem um mercado -chave e acelerar o acesso ao mercado é uma prioridade, é melhor se registrar na Indonésia ou no Vietnã primeiro, para que seu pedido de rota de confiança possa ser submetido às Filipinas em um ou dois meses, economizando até seis meses.

Os fabricantes que procuram acesso rápido ao mercado das Filipinas também podem aproveitar a nova rota da Reliance das seguintes opções:

① ． Atualmente, a Indonésia é a melhor opção para todos os produtos, pois os dispositivos aprovados pelo Ministério da Saúde da Indonésia são aprovados para a Classe B e C de referência dentro de 30 dias e a classe D dentro de 45 dias.

② . Cingapura: Rota de registro instantâneo:

Os produtos da categoria B com 2 aprovações de referência ou 1 de aprovação do país de referência e 3 anos de histórico de marketing de segurança serão imediatamente aprovados pelo HSA de Cingapura.

Muito poucos produtos de categoria B nas Filipinas atualmente exigem o CMDR.

O Vietnã aprova os produtos Categoria A e B dentro de 5 dias, enquanto os produtos da categoria C e D devem ser aprovados pelo país de referência dentro de 30 dias. No entanto, o Ministério da Saúde do Vietnã não emitiu nenhuma licença de autorização de mercado C ou D desde a implementação dos novos regulamentos em 1º de janeiro de 2022.